Polpharma Biologics poinformowała w piątek (25. sierpnia) o zarejestrowaniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) nowego leku biopodobnego do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM).
FDA jako pierwszy organ regulacyjny na świecie zatwierdziła stosowanie nowego leku biopodobnego do leczenia nawracających postaci SM. Natalizumab-sztn od polskiego producenta, jest pierwszym i jedynym lekiem biopodobnym, zatwierdzonym przez amerykańską agencję dla natalizumabu. Spółka spodziewa się wkrótce rejestracji przez Europejską Agencję Leków.
Lek został opracowany przez Polpharma Biologics i będzie udostępniany pacjentom w USA przez jej partnera, firmę Sandoz. Nowy lek biopodobny został zatwierdzony do stosowania w monoterapii we wszystkich wskazaniach objętych lekiem referencyjnym natalizumab w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego; w tym zespół izolowany klinicznie (CIS), rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) i czynna choroba wtórnie postępująca oraz choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.
Oferowana przez polskiego producenta terapia ma tę samą dożylną (IV) postać dawkowania, drogę podawania, schemat dawkowania i postać jak lek referencyjny – ustalony, wysoce skuteczny lek modyfikujący chorobę za pomocą przeciwciał monoklonalnych przeciwko integrynie α4.
Zamiennik terapii SM od polskiego producenta
– Terapie celowane są podstawą opieki nad osobami chorymi na stwardnienie rozsiane, ale wysokie ceny leków powodują problemy z dostępem i wydatki na opiekę zdrowotną. Potrzeba zajęcia się rosnącymi kosztami tej wyniszczającej choroby dla pacjentów i społeczeństw zainspirowała zespoły naukowe Polpharma Biologics do opracowania skutecznego leku biopodobnego na stwardnienie rozsiane – mówi cytowany w informacji prasowej Michael Soldan, dyrektor generalny Polpharma Biologics Group.
FDA wydała zgodę na podstawie pakietu danych, w tym danych analitycznych, funkcjonalnych i klinicznych. Zatwierdzeniu towarzyszy to samo oznakowanie zawierające ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa oraz strategię oceny i łagodzenia ryzyka (REMS), jak lek referencyjny. Po wprowadzeniu na rynek Natalizumab-sztn będzie dostępny w ramach programu REMS zarządzanego przez naszego partnera komercjalizacyjnego, firmę Sandoz.
Lek biopodobny został opracowany przez naukowców z Polpharma Biologics, a firma ponosi odpowiedzialność za produkcję i dostarczanie substancji leczniczej. Sandoz posiada prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku biopodobnego na podstawie wyłącznej licencji globalnej zabezpieczonej umową komercjalizacyjną podpisaną pomiędzy Polpharma Biologics i Sandoz w 2019 roku.
źródło: Polpharma Biologics
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS